Program Medicare pemerintah AS pada hari Selasa mengatakan pihaknya berencana untuk menanggung perawatan Alzheimer termasuk Aduhelm dari Biogen Inc tetapi akan mengharuskan pasien untuk didaftarkan dalam uji klinis, yang berpotensi membatasi akses.
Saham Biogen turun 7,3% pada $224 dalam perdagangan yang diperpanjang pada hari Selasa.
Keputusan dari US Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS), badan kesehatan yang menjalankan Medicare, dapat berubah karena meminta komentar dari perusahaan dan pasien. Keputusan akhir akan jatuh tempo pada 11 April.
Langkah yang tidak biasa untuk memerlukan uji klinis bagi penerima obat yang sudah disetujui datang setelah proses enam bulan di mana CMS telah mengerjakan kebijakan cakupan nasional untuk obat tersebut.
Aduhelm memenangkan persetujuan AS Juni lalu meskipun kemanjurannya dipertanyakan terhadap penyakit pemborosan otak. Hanya satu dari dua percobaan penting Biogen yang menunjukkan kemampuan obat memperlambat laju penurunan kognitif untuk pasien Alzheimer.
Biogen mengatakan dalam sebuah pernyataan bahwa keputusan untuk memerlukan uji coba “akan mengecualikan hampir semua pasien yang mungkin mendapat manfaat.”
Persyaratan “bisa memakan waktu berbulan-bulan hingga bertahun-tahun untuk dimulai,” katanya, dan berjanji untuk mendesak badan tersebut untuk menyelaraskan kebijakan cakupannya dengan populasi yang telah dipelajari dalam uji klinis sebelumnya.
“Kami percaya pasien Alzheimer harus memiliki akses yang konsisten dengan terapi lain dengan persetujuan yang dipercepat FDA,” kata pernyataan itu.
Banyak ahli mempertanyakan alasan Badan Pengawas Obat dan Makanan AS untuk persetujuan Aduhelm tanpa bukti manfaat yang lebih pasti, dan para dokter menahan diri untuk meresepkannya.
Penjualan sejauh ini lemah dan Biogen bulan lalu memangkas harga jual obat sekitar setengahnya menjadi $28.200 per tahun.
Analis Cowen Eric Assaraf mengatakan dalam sebuah catatan penelitian bahwa keputusan untuk membatasi cakupan untuk peserta uji klinis lebih ketat dari yang dia duga, mencatat bahwa agensi tersebut dapat saja meminta Biogen untuk mempertahankan daftar yang mendokumentasikan respons pasien terhadap obat tersebut. Dia mengatakan CMS dapat mengubah pendiriannya dalam keputusan akhir.
Harga tinggi Aduhelm juga telah menimbulkan kekhawatiran atas kerugian yang mungkin ditimbulkan pada program Medicare, rencana kesehatan pemerintah AS untuk orang berusia 65 tahun ke atas. Karena Alzheimer adalah penyakit yang berkaitan dengan usia, sekitar 85% orang yang mungkin menggunakan obat tersebut ada dalam rencana pemerintah.
Aduhelm, diberikan sebagai infus bulanan, adalah antibodi monoklonal yang dirancang untuk menghilangkan jenis plak otak yang terkait dengan Penyakit Alzheimer. Pasien perlu dipantau untuk efek samping potensial termasuk pembengkakan otak.
Persyaratan cakupan CMS akhir diharapkan berlaku untuk semua obat di kelasnya, termasuk obat eksperimental yang dikembangkan oleh Eli Lilly & Co, Roche Holding AG dan mitra Biogen Eisai Co Ltd. — Reuters
Posted By : keluaran hk tercepat